首个CAR-T药物治疗复发难治性DLBCL最新临床数据

时间: 2018-06-19 16:50:46 浏览(384)评论(0)点赞(1)收藏(0)

近日,诺华在第23届欧洲血液学协会年会(EHA)上公布了Kymriah(tisagenlecleucel)治疗成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的关键II期JULIET研究的14个月随访数据。

在这项名为JULIET的研究中,共招募了93名DLBCL成人患者,数据显示,这93名患者的总体有效率(ORR)为52%(95% [CI],41% - 62%),其中40%为完全缓解(CR),12%为部分缓解(PR),同时,在接受治疗后的第3个月实现完全缓解的所有患者中,能够将CR状态维持到第12个月的患者比例为80%,而中位的应答持续期数据尚未成熟。

在JULIET研究中,患者首次对Kymriah产生应答后(n=48)的12个月无复发概率在65%,产生部分缓解的患者中有54%(13/24)成功转化为完全缓解。

在生存期方面,在所有接受细胞输注的患者(n = 111)(95%CI,6.6-NE)中,12个月时的OS率为49%,中位OS为11.7个月。从输注到数据截止的中位时间为14个月,最长输注23个月。在数据截止时,Kymriah治疗后没有一个患者接受了干细胞移植。

安全性方面,在输注Kymriah之后8周内,发生3/4级细胞因子风暴(CRS)的患者比例为22%(3级14%,4级8%),15%的患者(包括发生2级CRS患者中的3%和发生3级CRS患者中的50%)接受了tocilizumab来对抗CRS,研究中未见报道发生脑水肿相关的死亡。

今年5月2日,美国FDA宣布批准了诺华的CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel,CTL019)用于治疗复发或难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗),这已是FDA批准Kymriah的第二个适应症,2017年8月,Kymriah被批准上市,首个适应症是用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血?。ˋLL),且病情难治或出现两次及以上复发的25岁以下患者,这也是人类历史上批准的首款CAR-T疗法。

来源:医谷

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